纽脉医疗:亚洲首例经导管二尖瓣置换手术的幕后功臣

2019-06-04 18:19:50 张江高科技园 239

5月23日,复旦大学附属中山医院心外科主任王春生教授团队成功为一位年过七旬的高危二尖瓣重度返流患者实施了经导管二尖瓣置换术(TMVR)。这是亚洲范围内首例成功实施的经导管二尖瓣置换手术,也是中国瓣膜病介入治疗领域新的里程碑。

经导管二尖瓣置换术



接受手术的徐奶奶已经72岁,3年来反复出现活动后胸闷气急、夜间阵发性呼吸困难、双下肢严重水肿、房颤、频发室性早搏,在多家医院采取内科保守治疗均无效,无奈之下,徐奶奶来到中山医院就诊,心超确诊为二尖瓣前叶大范围脱垂伴重度反流,由于已年逾七旬、体质弱、心功能差,属传统外科开胸手术的高危人群。


经中山医院心脏团队反复研究讨论后,最终批准由王春生教授团队为其实施经导管二尖瓣置换手术。术中医生仅在患者左胸做一个约4cm的小切口,将一根细细的导管经心尖输送进病变的二尖瓣部位,在心脏不停跳的状态下快速完成二尖瓣置换,关键操作时间仅10分钟,瓣膜反流立刻从术前的重度减少为轻微,术中几乎无出血、无传导阻滞、无流出道梗阻,血压心率均平稳。当天下午徐奶奶就恢复清醒并拔除气管插管,第二天即离开监护室回到普通病房。


王春生教授与团队在手术现场

本次手术的成功标志着中国已跻身世界TMVR研究领域的第一方阵。而手术背后的关键技术“Mi-thos经导管二尖瓣置换系统”,正是来自于张江企业——上海纽脉医疗科技有限公司(以下简称“纽脉医疗”)。


Q这家在药谷孵化、医谷加速的张江企业究竟有何来头?

2015年3月成立于上海国际医学园区(以下简称“医谷”)的纽脉医疗,定位国际先进的心脏二尖瓣微创置换和修复器械的研发及产业化。公司成立至今已申请了50多项专利并于2016年获得“十三五国家重点研发计划”和上海市“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目支持。


Q那二尖瓣反流算是什么病?

由于心脏的二尖瓣关闭不全导致的二尖瓣返流,会造成人的左心房负荷和左心室舒张期负荷加重,如持续发展将引发严重的心力衰竭,从而大大降低患者的生活质量并增加猝死的发病率。


以往,中重度以上二尖瓣反流只能通过传统开胸,体外循环手术才能治疗,虽然有一定成功率,但对高龄高危患者,传统手术创伤和风险都极大,而经导管二尖瓣置换术(TMVR)无需开胸、无需心脏停跳、无需体外循环,大大降低了手术创伤,成为继经导管主动脉瓣置换术(TAVR)之后的又一个研究热点。2012年,出现了首例体外循环下成功经导管将二尖瓣瓣膜置入人体的临床案例,截止目前全球成功实施的临床病例不超过300例。


作为近几年老年人最为常见的心脏瓣膜病变症状,二尖瓣反流的普通罹患率达2%, 70岁以上人群中发病率已超过5%。据统计,我国二尖瓣返流患者约2680万例,伴随人口老龄化的加剧,二尖瓣返流患者正以每年3%的速度增长,年新增患者不少于80万例,预计2050年将达到约6700万例,治疗需求量庞大。


纽脉医疗重点研发的产品正是用于置换心脏内病变的二尖瓣瓣膜,具有微创、无手术缝线、无需体外循环和无须开胸手术等特点,目前该项技术处于国内首创、国际领先的水平。这种新型产品将使二尖瓣置换手术过程大大简化、治疗风险大幅降低、成功率显著提高,同时也将降低病人的手术费用,缩短病人的术后恢复时间。

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纽脉医疗董事长、首席执行官  虞奇峰

当谈及产品的作用机制,纽脉医疗董事长、首席执行官虞奇峰介绍说:“通过心尖微创的小切口,产品从导管进入二尖瓣区域后自动弹开,将原本开胸手术的4-5小时压缩到微创手术的1-2小时。”作为一种革命性的治疗手段,二尖瓣微创置换和修复器械正日益被专家所认同,在可预见的未来几年,临床需求将会呈爆发性增长。


昔日“北漂一族”回归

正是看到了未来巨大的治疗需求,市场上二尖瓣微创置换和修复器械的短缺,且TMVR研究领域中几例临床案例都具有极强的挑战和未来可能性, 虞奇峰才联合曾经在微创医疗工作的同事秦涛(纽脉医疗联合创始人之一)共同创业。

虞奇峰拥有多年介入式心脏瓣膜产品研发经验,而秦涛做过多年的心内科医生与微创临床医学总监。身为昔日同僚,两人对彼此的工作模式都颇为熟稔,一起创业时也就少了必要的磨合,默契十足。

当谈到公司的定位,虞奇峰表示:“纽脉是一家医工结合的创业公司。作为国内最早从事二尖瓣膜治疗的企业,我们拥有一个全球化的团队,通过产品的专利壁垒,纽脉有能力开发更多的创新产品造福患者。”


作为一名曾经离开过张江的“北漂一族”,在选择创业地时,虞奇峰首先想到的就是回归张江。他对此解释:“在过去20多年在发展中,张江摸索出了一套完整的服务创业者的生态系统。很多志同道合的朋友,高端人才与顶级资本都汇聚在此,国际医疗产业和高端医疗器械产业也都在此集聚。在这里,我们能快速了解行业最前沿技术,对接最高端人才,不出张江也能接触到很好的资本。” 

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作为心脏二尖瓣微创置换和修复器械运用与推广上的生力军,纽脉医疗已经和包括阜外医院、西京医院、中山医院等国内数十家顶尖的心外科医院达成合作,培养了国内最早一批能够做介入式心脏瓣膜手术的医生。在原材料、产品制造方面,则紧跟国际水准,已与美敦力、爱德华等有过长期合作关系的公司建立了国际合作伙伴关系。


这一系列前期的铺垫,无疑将成为纽脉医疗在未来商业化过程中的优势所在。而这一次临床手术革命性的成功,对于纽脉医疗来说也在计划之内,标志着纽脉医疗已经真正走上世界的舞台。

2018年4月,纽脉医疗宣布完成由醴泽资本领投,太浩创投跟投的A轮数千万元融资。当时虞奇峰就表示:“纽脉创立的初心就是针对全球患者急迫的临床需求,开发突破性的二尖瓣产品和医疗方案。本轮融资完成后,纽脉将进一步加强产品研发,布局心脏二尖瓣微创置换和修复器械产品线,加快商业化进程,将更多的创新医疗产品推向临床应用,造福患者。”今天这番话已得到了些许应验,未来的纽脉医疗仍将初心不改,在张江这片创业沃土上为更多患者谋下福祉。