张江高科动态

美国临床肿瘤学会(ASCO)年会即将在芝加哥开幕

2019-05-22 10:06:53 张江高科技园 348

2019年5月31日-6月4日,一年一度的肿瘤盛会美国临床肿瘤学会(ASCO)年会即将在芝加哥拉开盛幕,大会将一如既往地展现全球肿瘤治疗领域的最新进展。

近日,ASCO公布了最新会议摘要,即将登场的中国抗肿瘤创新药项目繁多。以“China”为关键词在ASCO年会官方网站上搜索,能检索出638条与中国有关的报告信息,这也体现了中国新药研发正在经历蓬勃发展期。


在这场年度盛会中,药谷君发现张江企业开发的创新药也是今年大会的亮点之一。本文将逐一盘点备受瞩目的中国张江新药项目。


背景资料:关于ASCO

美国临床肿瘤学会American Society of Clinical Oncology(ASCO)是全球领先的肿瘤专业学术组织,成立于1964年。致力于癌症的预防、治疗及改善对患者的护理。学会规模日益壮大,有来自100 多个国家超过40000名会员,包括肿瘤学领域及其专科临床肿瘤科医师、参与认可的肿瘤学训练计划的医师和医疗专家、肿瘤科护士以及肿瘤科执业医师。ASCO年会以展示癌症基础和临床最新研究为特点,讨论当前国际先进的治疗方式和治疗方法。


恒瑞医药:阿帕替尼&卡瑞利珠单抗(PD-1)

在今年ASCO上,恒瑞医药的阿帕替尼(apatinib)将会是主角之一。因为,它将会在大会上进行超过28个场次不同形式的汇报。

值得注意的是,这并非阿帕替尼在ASCO上的首次亮相。2015年,阿帕替尼的临床研究被ASCO选作大会报告,并入选该年会优秀研究。2017年,又有多达22项与阿帕替尼相关的基础和临床研究入选ASCO会议收录的研究摘要。


小贴士

关于阿帕替尼

阿帕替尼是一款抗血管生成的靶向药,通过高度选择性竞争细胞内VEGFR-2的ATP结合位点,抑制酪氨酸激酶的生成从而抑制肿瘤组织新血管的生成,阻断下游信号传导,最终达到全方位打击肿瘤的目的。2014年该药在中国获批上市,2017年通过谈判被纳入国家医保目录。


据不完全统计,恒瑞医药将在此次ASCO大会上围绕阿帕替尼的单药治疗和联合治疗进行多场汇报。其中,单药治疗涉及至少10个瘤种的12项研究,阿帕替尼联合治疗则涉及13个项目。

君实生物:特瑞普利单抗(PD-1)

此次ASCO大会上,君实生物也将公布其PD-1产品JS001(特瑞普利单抗)治疗难治性、转移性鼻咽癌的开放2期研究的中期结果。今年2月,来自17个参与中心的190例难治性转移性鼻咽癌患者已完成入组。截至1月7日,在135名可评估的患者中,观察到客观缓解率为25.2%,疾病控制率为54.8%。


小贴士

关于JS001

JS001是一种针对各种恶性肿瘤的重组人源化抗PD-1注射用单克隆抗体,也是君实生物最领先的在研药品。2018年12月,该药获得中国国家药品监督管理局批准上市销售,用于转移性黑素瘤的二线治疗。


目前,君实生物正与中国众多临床试验中心的KOL及PI合作,针对JS001进行包含恶性黑色素瘤、尿路上皮癌、胃癌、食管癌及鼻咽癌等肿瘤适应症的2期和3期临床试验。该公司亦于2018年3月在美国开展了1期临床试验。


百济神州:替雷利珠单抗

(PD-1)&BGB-3111(BTK抑制剂)

百济神州也将在此次ASCO上汇报BGB-A317的一项随机双盲的3期试验,该试验旨在评估BGB-A317+cCRT用于新诊断的局部晚期不可切除的非小细胞肺癌的疗效和安全性。主要终点为PFS,次要终点包括ORR、OS等。


小贴士

关于BGB-A317(替雷利珠单抗)

BGB-A317(替雷利珠单抗)是由百济神州的科学家自主研发的PD-1抗体,通过防止T-细胞激活而在下调免疫系统中起到重要作用。研究显示,BGB-A317展示出了对PD-1的高亲和性和特异性,通过Fc段改造而与目前已获批的PD-1抗体存在潜在的区别。目前,中国国家药品监督管理局已受理在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗作为治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的新药上市申请。百济神州另一款重磅产品BGB-3111(zanubrutinib)也将在此次大会上进行2场报告。


其中一项是BGB-3111治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)有效性和安全性的2期临床研究。该研究除了评价候选药的有效性外,还将评价其安全性、耐受性,与某些特定肿瘤标记物之间的关系,以及药代动力学特征。


另一项即将亮相的是ALPINE研究。这是一项比较BGB-3111与伊布替尼用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的随机对照3期临床研究。主要终点为ORR,次要终点包括PFS、OS、安全性、反应持续时间等。


小贴士

关于BGB-3111

BGB-3111是一种不可逆的BTK抑制剂,具有高效性及高度特异性,对BTK具有高度选择性,而对其他TEC和EGFR家族激酶选择性较弱。

在临床前研究中,BGB-3111被证明具有优异的口服生物利用度和有利的药代动力学/药效学特性。目前,该产品的两个在研项目已完成3期临床,正在新药上市申请阶段。


亚盛医药:APG-115(MDM2-p53 PPI抑制剂)

本次ASCO上,亚盛医药的一款抗癌新药APG-115将会亮相。这是一项APG-115针对晚期实体瘤患者的1期临床研究(摘要编号#3126)。研究目标包括评估候选药安全性、剂量限制毒性(DLT)、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性。结果显示,APG-115耐受性良好,安全性可控。


根据亚盛医药公告,APG-115为抑制MDM2-p53的口服、选择性小分子PPI候选药,通过阻断MDM2-p53 PPI以激活p53肿瘤抑制活性。临床前研究表明,APG-115对MDM2具有高结合亲和力,并能够激活p53。


目前,APG-115正在中国和美国开展对腺样囊性癌(ACC)及肉瘤患者的剂量递增1期临床试验。另外,亚盛医药还在美国开展APG-115联合帕博丽珠单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤的患者2期临床研究。