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饶义伟医疗器械CRO以及医疗器械上市许可持有人制度

2019-05-22 17:44:11 张江高科技园 452

北京奥泰康集团创始人/CEO,十三五国家重点研发项目子课题负责人

16年药品及医械项目研发、临床试验及产品注册、医药项目投资管理工作经验。负责主持国内200多个医药项目的市场准入(MA)的策划与管理实施工作


研发临床注册服务参与培育了多家估值10亿元左右的医械公司

Q:贵公司是一家知名的CRO公司,我想了解一下,您在业界取得这些成绩的时候,肯定会有许多经验,也遇到过瓶颈,您在MAH制度政策前后又一个怎样的感受?MAH制度给贵公司带来了哪些改变?


A:近几年国家一直在出台相关的政策,在实践中上海也是走在中国的前列,目前根据MAH制度已经批准了一些产品,应该说是先行先试,给全国起到了很好的引领作用。

作为我们CRO公司来讲,更多的是在MAH制度下怎么样去实践。MAH制度是一系统法规制度,也可以说是行业管理的原则,在CRO行业,实际上更大的价值是如何帮助科学家或者科研团队去实现他们的成果转化。在这个过程中,更多的是需要专业化的人才,所以对我们来讲是要组建关于MAH制度落地的相关团队。


在我们公司有四个这方面的团队,其中包括一个临床试验的团队,这个团队是有四个临床小组组成的,每个小组有接近20个人左右的规模。然后我们还有注册的团队,另外在研发生产方面我们有两个团队,一个是胶原蛋白生物材料方向的研发团队,还有一个是丝素蛋白生物材料的研发团队。这样我们就可以帮助很多企业,包括产业园,提供一个人才和专业的支持,使得MAH制度可以落地。


所以我觉得,MAH制度给了我们很好的历史机遇,使得我们的资源,包括研发资源、生产资源、临床资源、注册资源、还有生产质量管理体系等各种资源,能够更灵活的匹配。原来必须在一个企业一环扣一环的运营模式,现在的话我们可以集中各部分的资源,不是需要某一个团队或者某一个公司从头到尾去执行,可以把各个企业之间的各种资源和专业团队结合串联起来,这样就使得效率大大提高,对于我们整个医疗器械产业应该是一个很好的机会。


Q:您是在MAH制度之前就有这样一个团队的搭建和铺设了?


A:实际上我们做这方面工作已经探索了好多年,我们在2006年成立了临床注册服务公司,之后在2010年就成立了研发型服务公司,那时候还没有MAH制度,我们大家都知道首先提出MAH制度的不是中国,而是欧洲和美国提出的,最早是在药品领域提出的这样一个政策,所以我们预计在将来,医疗器械一定会延续药品行业的发展道路实施MAH制度,我们从2011年到2014年就组建了研发团队,到2014年的时候我们就建立了第一个标准化的实验室正式对外开展自主知识产权研发服务工作。在MAH制度之前,我们的研发技术转化只能通过传统委托生产,传统委托生产模式法规要求委托方和受托方都必须具有对应的生产条件和生产质量管理体系资格,才能够互相进行委托。


按照MAH制度之前的委托生产法规要求操作是非常受限制的,对于研发型企业必须首先自己建设一个工厂,而且这个工厂必须是先过生产质量管理体系的,然后还得再找一个具有相同条件和生产质量管理体系规范的工厂进行委托生产。MAH制度出台后就不需要了,如果说有一个经销商需要做一个产品,他就可以直接找一个像自贸壹号这样一个CDMO的平台,比如借助我们的一些技术团队跟你们合作,就可以让他的想法落地。


Q:您觉得MAH制度之后,对未来医疗器械会带来什么样的变化?你有一个怎样的展望呢?

A:对于未来医疗器械的变化,我认为医疗器械产业的数量和体量上会有一个非常大的提高,过去来讲,其实我们服务的大部分客户都是一些上市公司和外国公司,给他们提供临床试验和注册咨询服务为主。近几年来,我们发现这个趋势在发生变化,一些最早期的创业项目我们介入地比较多,这些包括大学的教授参与到这里面来,他们可以借助各种资源把他们的成果项目进行孵化、转化。这在早期是不可能的,因为教授不可能去建立一个GMP工厂。包括很多销售型的公司,他们也可以通过合作的方式做一些研发生产。所以说,各方资源都可以通过MAH制度更加灵活的匹配,实现产业有效地结合。因为MAH制度,各方面的有利资源可以灵活组合,这必然会使整个产业有一个爆发式的增长。


饶义伟老师寄语

医疗器械上市许可持有人制度让资源分配和利用更加灵活、更加科学,不同专业团队可以有机的结合起来,从而大幅提高效率,降低了成本和时间,对于整个医疗器械产业是一个很好的机会,医疗器械CRO/CDMO的发展前景将会越来越好。


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