基石药业 | 创立三年就上市推新药

2019-06-18 18:16:10 张江高科招商 770


基石药业

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本月初,张江企业基石药业对外宣布,已向中国台湾“卫生福利部食品药物管理署(TFDA)”提交首款用于AML(成人复发/难治性急性髓系白血病)新药——TIBSOVO(ivosidenib)的上市申请。值得一提的是,这也是基石药业创立仅三年就提交的第一个新药上市的申请。



消息一出,惊叹四座。众所周知,对医药研发企业而言,创新药从项目设立到被药监部门批准上市,是一个漫长、充满风险、且非常昂贵的过程。据业内人士分析,研发一种新药,一般需要10到20年的周期和约10亿美元的经费,而基石药业如何能做到现在的“超速度”?



一流团队、丰富聚焦的管线,灵活的商业模式,充足的资金


成立于2015年底的基石药业长期专注开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,公司已建立了一条包括15种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤药物管线,目前五款后期候选药物正处于或接近关键性试验。


基石药业产品管线


其实就在今年2月26日,基石药业已经爆过猛料。这家成立仅三年的年轻公司,正式在香港主板挂牌上市,成为继歌礼制药、百济神州、华领医药、信达生物和君实生物之后第6家赴港上市的未盈利生物科技企业。


基石药业在港交所挂牌上市


在上市之前,基石药业曾刷新过“中国生物医药创新企业B轮融资”最高纪录——2018年4月,基石药业宣布完成2.62亿美元的B轮融资,背后的资本方可谓是阵容豪华:GIC新加坡政府投资公司领投,红杉资本中国基金、云锋基金、通和毓承资本、高瓴资本等多家投资机构跟投。


基石药业能在资本市场大受青睐,很大原因是有一流团队的加持。 基石药业的创始团队全是由海归或拥有多年跨国药企工作经验的专家组成。 


董事长兼首席执行官江宁军博士毕业于加拿大不列颠哥伦比亚大学,在美国医院的内科和急诊科行医多年 ,拥有接近30年的从业经验,曾任全球领先医药健康企业赛诺菲的全球副总裁。在赛诺菲的最后5年间,江宁军先后领导了80多项亚太地区临床研究,其中30多项获得了多国上市批准。


首席医学官杨建新博士为哈佛大学博士后,曾在辉瑞、科文斯等海外大型跨国药企和创新医药公司从事超过25年的药物研发工作,熟悉临床前到临床研究的整个流程。

    

左:董事长兼首席执行官江宁军博士 右:首席医学官杨建新博士


在运营模式上,基石药业专注临床开发、打破中国新药研发瓶颈的商务模式,并采用美国新药研发VIC模式加以辅助。VIC即“VC(风险投资)+IP(知识产权)+CRO(研发外包)”。《时代周报》曾披露:“利用专业CRO平台开展项目,可以提高资本利用率,把更多资金放在项目产品上,减少仪器设备、厂房等固定资产投入;另一方面,搭建研发中心和研发团队都需要较长时间,研发外包在节省药物研发时间的同时,也有利于初创公司降低风险。”



首个新药上市申请背后


基石药业此次提交上市申请的药物TIBSOVO是同类首创的强效、高选择性口服突变型IDH1抑制剂,由其合作伙伴Agios Pharmaceuticals(以下简称“Agios”)开发。


该药已于2018年在美国获得首个上市批准,2019年该药的适应症获美国FDA批准扩大到治疗年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的新诊断AML成人患者。此外,针对这一补充适应症,美国FDA已授予"TIBSOVO联用阿扎胞苷方案"突破性疗法认定。


2018年6月,基石药业与Agios宣布达成独家合作与授权许可协议,推进TIBSOVO在中国大陆以及港澳台地区的临床开发与商业化。


基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示:“在中国台湾递交TIBSOVO的新药上市申请对公司来说是一个意义深远的里程碑,这不仅将会是公司第一个商业上市的产品,也意味着公司向商业化迈开了第一步。在大中华区,针对IDH1基因突变的AML患者目前尚无获批疗法,公司已在积极建立商业化团队,全力以赴尽早引入这一产品,使无助的患者群体获益。“


袁斌博士

企业发展部全球主管

高级副总裁



基石药业企业发展部全球主管、高级副总裁袁斌博士曾提到:“与Agios的接触始于2017年BIO(美国生物技术大会,是生物技术与医药行业规模最大的年度盛会之一),真正的商务谈判到了2018年才启动并且推进得非常高效,中间经过了很多轮的协议沟通和面对面的交流。”


除了和Agio展开合作,基石药业也在2018年6月4日与明星医药公司Blueprint Medicines达成合作协议,引进包括Avapritinib(III期)在内的3款创新药的中国区商业开发权。在2019年5月与Numab达成合作协议,获得潜在同类最佳的下一代多功能肿瘤免疫产品ND021在大中华区及新加坡和韩国的开发及商业权。


在选择合作伙伴时,基石药业尤为看中两个关键点:


✎  一是公司临床开发的能力,看他们的产品是否能在中国用国际标准快速开发和上市。


✎  二是文化理念要一致,这样在未来沟通和项目执行上才能顺利进行。


“我们团队在美国待了超过20年,并且全部拥有跨国药企的管理经验,公司文化和美国生物制药公司几乎一致,这对我们的海外合作非常有利。“袁斌说。



基石药业之所以引进产品,就是希望尽快将国际上最先进的抗癌药引入国内,补充现有的临床管线,造福中国患者。这也和基石药业创立以来的核心战略——联合疗法有关。


要想成功地进行联合疗法,首先必须要有自己的肿瘤免疫骨架产品,而基石药业是目前国内唯一拥有PD-1,PD-L1和CTLA-4三款肿瘤免疫治疗骨架产品的公司;其次,公司要有足够多的产品供联合用药选择,才能形成足够多的组合方式。


“立足创新,优势互补。”基石药业的发展步伐又快又稳。自创立以来,基石药业已经多次打破业内记录。成立仅3年就上市,上市后仅4个月就递交临床上市申请,这家公司的发展速度让人叹为观止。今后他们将如何蓄力再创佳绩?让我们拭目以待。