致敬7·28 | 制度开源 造“活”张江

2019-06-28 19:04:09 张江高科招商 275

岁月不居,时节如流,在今年新年前夕,国家主席习近平发表的2019新年贺词中提到上海张江活力四射!在张江建园27周年之际,我们将对“活”、“力”、“四”、“射”四字一一解读,本期我们将看到张江是如何实现制度开源,造出一江“活水。



ZHANGJIANG

ENERGETIC &BRILLIANT

活力四射


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国家科创政策之春+张江科学城、自贸区政策叠加,形成了“开源”的政策环境,时时探索有利于高科技产业的政策思路,让张江形成了优势的政策环境和不断发现创新路径、调整创新政策的氛围。


就在今年6月,市委市政府《关于支持浦东新区改革开放再出发 实现新时代高质量发展的若干意见》重磅发布,其中科技创新、产业升级领域聚焦更高质量发展再度被着重提出。无论是深化改革、还是扩大开放领域;人才政策,还是科技创新策源能力,桩桩件件均与张江密切相关。


市场机制如活水,给张江建设带来了生机,人才、知识、技术、管理、资本的活力竞相迸发。“有好的森林,鸟才会进来”,开放创新让科技创业者“沐浴”更多“阳光”,构建起一个个创新动力的引擎。

“最牛”设施免费“共享”:

充满活力科创“试验田”


上海光源的同步辐射光,被科学家称之为继电、X光和激光之后,为人类文明带来革命性推动的新光源。


今年5月初,落户张江的上海光源度过10岁生日,近2.5万个世界各地的用户借助“上海之光”创造出一批世界级科研成果。作为我国用户最多的大科学装置,上海光源用知微知彰的神奇之光 ,助推我国科研成果问鼎全球。


上海光源

在上海光源开放前,以结构生物学为例,国内同步辐射装置解析的蛋白质晶体结构只有99个,我国结构生物学家只能依赖国外同步辐射装置开展前沿领域研究,这一局面随着上海光源的投入使用被改写。在上海光源内,如今解析的蛋白质晶体结构达到了3775个,推动了我国结构生物学的跨越式发展。


作为国家大科学装置,上海光源建设之初就提出了共享、开放的理念。


落地张江后,世界十大制药公司中,诺华、罗氏、葛兰素史克、辉瑞等均利用上海光源获得的大量结构数据用于新药研发。


张江蓬勃发展的生物医药领域,“最强光”在推动国内创新上同样功不可没。聚集在张江地区的生物医药公司大多已成为上海光源的用户,借助上海光源开展新药研究。不少本土原创新药在它的帮助下,快速进入了临床试验阶段。


蛋白质设施


同样,总投资7.56亿元,总建筑面积3.3万平方米的蛋白质设施,作为全球生命科学领域首个综合性的大科学装置,在推动重大科研成果产出、解决经济社会发展和国家安全重大科技问题等方面显示出了强大的“能量”。


过去,许多科学家耗费数年才解析一个蛋白质分子结构,如今在蛋白质设施位于上海光源的蛋白质研究专用线站上,为蛋白质晶体拍一张照只需0.1秒,看清一个蛋白质结构,不再以年为计时单位,最短只需2分30秒。


值得关注的是,蛋白质设施同样是免费“共享”的。对科研机构来说,使用蛋白质设施,并不需要向其支付机时费。而对于单台售价动辄达数千万元的高端电镜、核磁分析等仪器来说,其每天使用成本一般都在万元以上。这也就是说,相关领域的科学家们做尖端实验,再也不用为昂贵的试验费用担心了,登录这个蛋白质研究中心的官网申请,通过专家评审获得机时即可预约在上海做实验,使用全球最好的实验设施。



除了上海光源、蛋白质设施外,如今在张江还启动建设了李政道研究所、张江药物实验室、复旦张江国际创新中心、上海交大张江科学园等高水平创新机构和平台,并主动参与微纳电子、量子信息、海洋等领域国家实验室建设, “最牛”设施不断落地张江,让这里成为了一片充满活力科创“试验田”。而“最牛”设施的免费“共享”更突显出张江制度创新的大胆精神和惊人魄力。



产业制度创新突破:释放出强劲活力


“如果不是在张江,如果没有这项制度,中国第一个本土研发创新药不会这么快上市。”和记黄埔医药资深副总裁吴振平说。去年11月26日,呋喹替尼胶囊宣告正式商业上市,该药用于治疗转移性结直肠癌,当天,就有国内患者凭着处方拿到了“救命药”。这也是首个在中国探索、研发并获批治疗结直肠癌的抗肿瘤新药。


吴振平所说的这项制度,指的是药品上市许可持有人(MAH)制度试点。


重顽疾治疗领域的新药研制,素来以周期长、投资大、风险高著称,在国际上有着“双十”(10年时间、10亿美元)的说法。但浦东,特别是国家级生物医药产业基地——张江药谷经过十余年培育,已成为国产创新药的高地。然而即使在张江,也有着不能突破的瓶颈:受制于原有的生产许可与上市许可捆绑的新药审批制度,一大批原始创新成果迫于产业化压力,往往过早“卖青苗”或迫于资金压力难以为继。


张江药谷


经过张江多年的研究和呼吁,借助“双自联动”机制,全国人大修法后同时在全国十省市试点MAH。MAH试点极大激发了药品研发机构和科研人员的创新积极性,加快了新药产业化进程。研发企业可作为药品专利持有人,找寻外包生产厂商进行生产,不用再单独建厂。

以呋喹替尼为例


 2011年临床研究开始;2015年11月我国开始试行上市许可持有人(MAH)制度;2016年7月上海市食品药品监督管理局开始全力推进MAH制度改革试点落地,同年10月,呋喹替尼胶囊成为进入上海食品药品监督管理局MAH制度试点品种名单的首个创新药。从研发到上市,这种创新药的“超速度”让人叹为观止。


事实上在这27年来,张江一直在探索制度创新,改变药品上市许可和生产许可互为条件的现状,允许符合标准的企业为研发机构实施代工生产。


2013年6月,德国制药巨头勃林格殷格翰与上海张江生物医药基地开发有限公司签订战略合作协议,双方宣布合作建立一个符合国际药品生产质量管理规范的生物制药基地,为国内和跨国医药客户提供从研发到临床试验的全方位代工服务,基地一期投入就达到5亿元人民币。消息传出后,立刻受到市场欢迎,很多张江医药企业打电话问询,希望自己的新药能在该基地实现合同代工生产,从而免去自建厂房的烦扰。之后,勃林格殷格翰与百济神州等药企签订了合同生产协议,尽管生产线2017才能投入运营,但预定生产日期已经排到了2019年。


改革也得到了中央的肯定。2015年8月,国家食品药品监督管理局提请国务院在上海等10个省市开展药品上市许可持有人制度试点,为药品管理法的修订积累经验。2016年,国务院办公厅正式印发《药品上市许可持有人制度试点》的方案,这为CMO(药品合同生产服务)改革打开了绿灯。



随着药企不断加强对成本控制和效率提升的要求,传统CMO企业单纯依靠药企提供的生产工艺及技术支持进行单一代工生产服务已经无法完全满足客户需求。为此,该行业企业纷纷向CDMO(合同研发生产服务)升级发展,为药企提供高技术附加值的工艺研发及产业化运用,包括创新药生产时所需要的工艺流程研发及优化、配方开发及试生产服务等。


继在全国率先推出CMO后,张江又一个生物医药产业的重大创新举措——CDMO也在洽谈中,一旦落地,将成为本地创新药产业化的重要路径,走出一条平台制造、智能制造、绿色制造之路,推动资本密集型的CMO行业向技术与资本复合密集型的CDMO行业全面升级。


自“双自联动”以来,从张江释放的政策红利从未停歇:


●  药品上市许可持有人制度试点,大大降低了新药产业化的门槛和成本。


 对生物医药研发机构的分类监管新模式,减轻了企业发展负担。


 启动集成电路产业链保税监管新模式试点,将政府监管服务从对单个企业阶段性产品延伸至对整个产业链各环节的全程监管。


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如今,浦东在土地规划上推出了覆盖自贸试验区和整个浦东新区的产业地图,可以更好地统筹和规划产业布局,提高土地资源配置的效率。与此同时,张江也在努力增强规划的灵活性和适应性,在提高用地弹性、土地复合利用等方面探索新路,并支持在同一地块上混合安排生产、研发、办公等功能,为产业创新铺平道路。


截至去年年底,已受理47家申请人申报的拟开展的MAH试点品种73个,33个为I类新药,多数聚集在张江;保税监管,让更多集成电路企业轻装上阵,减轻创新压力,在没有明确政策实施参照的情况下,张江屡屡成为先试先行的“突破点”,进而推动政府监管、管理、投资、商业模式等全方位的改革,形成可复制可推广的经验,让救命药、卡脖子产业释放出强劲活力。


办事“活络”:

铺就一条“张江事,张江办结”的“高速路”


大科学装置作为基础研究的突破口和前沿技术的摇篮,效应在于“聚”,政策试验田,效应在于“减”,而如何盘活这池“创新之水”,抓手则在于营商环境的“优”。


张江国创中心


在张江国创中心附近,有一处被企业形象地称之为“通关高速路”:左边国检,右边海关的上海张江跨境科创监管服务中心,是上海首家也是唯一机场区域外的空运货物海关监管场所,直接将机场货栈功能延伸至张江,实现空运进口货物直达张江。


针对张江企业的空运进口货物,特别是研发用材料具有批次频、价值高、产品结构特殊、贸易背景复杂等特点,启动运行的张江跨境科创中心提供了多重功能,并可一次申报、一次查验、一次放行等。这条突破性的“通关高速路”,如今让企业整体通关时间从原先的2-3天缩短为6-10小时。


从企业需求出发,张江正不断自我加压,推出了系列“张江事,张江办结”的审批机制改革,开辟出了一条服务的“高速路”。



在张江跨境科创监管服务中心不远处,正是张江科学城企业服务中心所在,该中心集成各方资源,精心打造“一张网、全覆盖、多层次”的综合服务体系,科学搭建“线上+线下”的综合服务平台,通过“单窗通办”、跟踪“帮办”、现场“办公”等一系列细节创新,让上海科创的参与者们有了实实在在的获得感。


不少张江企业感概,原本需要大半年才能完成的项目验收,现在一两个月就全部通关。据悉,随着推进张江科学城第二轮、新一批项目全面开工,张江将完善重大项目审批推进、跟踪和服务流程,依托审批例会、联动沟通和帮办全程跟踪服务等形式,不但“张江事,张江办结”,而且办得好,办得快。


一座创新、人文、生态的城市活力


以制度创新为动力,盘活科技、产业的活力,让科学城“宜业”;以“园区”向“城区”转变,优化张江科学城开发的规划,则让张江更为“宜居”。伴随着《张江科学城建设规划》正式发布,科学城的总体目标更为清晰:朝着“科学特征明显、科技要素集聚、环境人文生态、充满创新活力”的世界一流科学城加快迈进。


今年年初,《张江科学城建设规划》首轮涉及“五个一批”73个项目已全面开工,32个项目已完工。同时,谋划推动张江实验室总部研发大楼、绿谷全球糖类科学研发中心等约80个新一轮重点项目规划建设。


从参观实验室到逛艺术馆,从看生物样本到看展览,从“请人吃饭”到“请人去剧院”……文化,正浸润着张江这座科学城。根据规划,未来张江科学城的建设,将在具象、生动、发展、为社会创造价值等方面下功夫。


从一片农田到硅谷式的低密度高科技园区,再到上海新的标志性摩天大楼区、市级城市副中心、“上海具有全球影响力的科技创新中心的核心承载区”和“上海张江综合性国家科学中心”,在新的历史起点上,在不断深化的改革支撑和强有力的制度供给,张江科学城的硬科技实力与软文化内涵正在蓬勃生长,“活力张江”在未来将产生更大的聚变效应。