致敬7·28 | 源头创新 张江医“力”爆表

2019-07-05 21:54:30 张江高科招商 326

国家主席习近平发表的2019新年贺词中提到:“上海张江活力四射!”在张江建园27周年之际,我们将对“活”、“力”、“四”、“射”一一解读,本期我们将会展现张江硬核实“力”之一的“医实力”,看从零开始的张江是如何实现从全球集聚到创新引领,爆发出强劲“医力”。



ZHANGJIANG

ENERGETIC &BRILLIANT

活力四射


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1994年,国际知名制药企业罗氏制药进驻张江,成为张江的第一个外资项目,也是张江生物医药领域的首家企业。曾任罗氏中国和上海罗氏制药有限公司总经理的威廉·凯乐对当初决定落户张江时的情形依然记忆犹新:举目四望,到处都是稻田,耳边夹杂着呼啸的风声,传来对未知的迷茫和憧憬。


2019年,强生创新将其亚洲首家、全球最大的孵化器JLABS@Shanghai落地张江,这一次,强生中国区主席宋为群表示,张江已经成为全球科创的桥头堡,强生希望让新启用的JLABS@Shanghai进一步扩大强生在华研发和创新中心的规模,强生也希望在亚太发展出一个强有力的区域创新中心,为《“健康中国2030”规划纲要》的落地实施助力。


1994年罗氏制药入驻张江
2019年JLABS@Shanghai落地张江


相隔20多年,两家医药巨头看到了焕然一新的张江:从一片空白到全球创新引领者。


1994年,张江生物医药产值刚从零起步,25年后,张江医产业经营总收入721.04亿元,产业规模占上海30.4%,占浦东66.2%;如今的张江集聚了600多家生命健康创新企业,超过400个在研药物品种,超过130个项目进入临床研究阶段。国家级研发机构近150家,超过1000多项专利授权,1000万份生物样品存储能力。


在张江,从一颗颗新药,一根根支架中都能看到无数个令人惊叹的故事,演绎出张江医药从跟随到创新到引领的发展轨迹。涵盖了医学、医药、医械、医疗“四医”产业的张江,正以“创新成本最低,产研环境最佳”之姿,信心饱满地迎接全要素集成的大健康时代到来。


创新药全国每3个获批中就有1个出自张江



源头创新

中国已经成为全球第二大医药市场,源头创新能力始终是医药产业发展的内生动力,在20多年前仍是仿制药丛生的大环境下,张江硬是靠“创新”把医药市场这个“冷板凳”坐热。




张江药谷


如今,我国每批准3个1类新药,就有1个来自于张江。不仅如此,这里还是新药创制成果最突出、CRO(临床试验业务)服务最活跃的生物医药创新地,并拥有从新药研发、临床研究、中试放大、量产上市的完整产业链。经过多年的发展,张江做到了创新成本最低,获批率最高的佳绩,被誉为“中国药谷”。


2007年,回国任职于和记黄埔医药的苏慰国出差前,在咖啡馆与公司化学部总监闲谈时灵感突发,在餐巾上画下了一个化学结构式后就直奔机场。过了一个星期,那位总监打电话告诉他,产品合成出来了,而且初次的评估效果非常好。就这样,中国首个自主研发抗癌新药——呋喹替尼的原型“诞生”了。


去年11月26日,首个由中国人独立发明、中国医生独立研究、中国企业独立生产的抗肿瘤新药——呋喹替尼胶囊宣告正式商业上市,用于治疗转移性结直肠癌,当天就有国内患者凭着处方拿到了“救命药”。而这样的1类新药,在张江并非个例。就2017年,全国范围共有85个1类新药获批临床,其中来自张江的有31个,占比36.4%。

面对无情的阿尔茨海默病,人类始终束手无策,全球16年没有新药上市,但这样的沉寂也即将被张江打破。由中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所和上海绿谷制药联合研发的全球首个寡糖类多靶抗阿尔茨海默病创新药物——甘露寡糖二酸(GV-971)去年7月顺利完成临床III期试验,即将获得新药上市批文。这将使全球近6000万阿尔茨海默症患者改善症状,重获尊严。


业界认为,GV-971新颖的作用模式与独特的多靶作用特征,为阿尔茨海默症药物研发开辟了新路径,并有望引领糖类药物研发掀起新浪潮,对提升我国创新药物研究领域的国际地位意义深远。


无独有偶,就在近日同在张江的上海博芮健制药有限公司宣布,公司在研项目阿尔茨海默病创新药BrAD-R13已于2019年5月10日获得美国FDA临床试验默示许可。该款新药是全球首个获批进入临床试验的小分子TrkB受体激动剂,拟用于治疗轻中度阿尔茨海默病。



我国目前糖尿病患者人数约9240万,已跃居全球糖尿病患者人数最多的国家,但现有口服降糖药物多以西方患者为对象研发,多为单一机制的降糖药物,未能全面解决中国患者胰岛素早相分泌功能损伤的需求,同时也未能兼顾对胰岛素分泌不足和胰岛素抵抗的改善。


华领医药开发的创新药HMS5552,作为中国首个新机制新结构的1.1类新药,首次在全球范围内提出糖尿病个性化诊疗理念,专门针对中国糖尿病患者发病特点,采用一靶多点的功能调节手段进行治疗,预计在明年年中完成临床III期,然后递交药品上市许可申请。届时,张江将再添一颗打上纯中国制造烙印的“创新药”。


类似的创新药还有盟科医药的MRX-I,有望以其更安全有效的成药性取代目前市场上正在热销的进口药,打破跨国药企对抗耐药菌的垄断;爱科百发生物医药主要研发的AK0529项目抗呼吸道合胞病毒(RSV)新药,已在多个国家和地区进行II期临床试验阶段,有望成为全球首个特效抗RSV感染的临床药物......


此外,在备受热捧的细胞免疫治疗领域,已有7项CAR-T细胞治疗临床申请已由坐落在张江药谷的企业提出,如:优卡迪、明聚生物、恒润达生、西比曼等。另一项受到热追的PD-1/PD-L1抑制剂,目前也已有10个来自张江药谷的品种提出申请,包括君实生物、恒瑞医药、嘉和生物、基石药业、复宏汉霖等。张江在创新药领域的发展,可谓战功赫赫。


医疗器械张江智造的一张全球名片


“彼时的张江,不过是一个由农田和小河交织而成的大农场,在我办公所在的郭守敬路,三公里以内,别说餐饮,连红绿灯都很少见。”微创集团创始人、董事长兼首席执行官常兆华如此回忆上世纪九十年代的张江,不过那样的环境不仅没有让他产生不适,反倒激起了他的创业雄心,他自始至终坚信,迟早会有一个高端医疗器械集团从张江走向世界。


今年6月,微创医疗以78.29亿人民币的品牌价值登上了今年《中国500最具价值品牌》的榜单,成为16年来首个入选该榜单的医疗器械企业。如今,在全球范围内,平均每8秒就有一个微创医疗的产品被用于救治患者生命或改善其生活品质。其上市的产品中约有300个已进入全球近万家医院。


微创®入选“中国500最具价值品牌”榜单 为医疗器械行业首个入选企业 


凭借着一股子闯劲,20多年来,张江无数的科学家让高端医疗器械成为张江智造的一张名片:


  • 逸思医疗,现已成为全球唯一提供完整肿瘤微创外科手术解决方案的医疗器械企业,其最具代表性的60度超大转角easyEndo通用型腔镜吻合器,让外资巨头都为之忌惮,一次性降价30%。


  • 英诺伟医疗器械,其国际首创的封堵取石导管获准上市后,产品份额已居国内市场首位,该公司新研发的一款一次性电子输尿管肾镜还在去年拿到了美国FDA注册证。


  • 奕瑞光电子用了7年时间攀升至国内DR平板探测器市场首位。


  • 沃比医疗自主研发的机械解脱弹簧圈已获得美国FDA认证,这也是我国在颅内血管神经介入领域中,目前唯一一款即将在美国销售的国产弹簧圈产品。

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除以上企业外,泰思特、复旦张江、透景生命、新黄浦医疗器械、康达医疗、德赛诊断等也均成为了行业龙头企业。数据显示,近年来中国医械市场的增速超过20%,远高于全球市场的5%,正是因为有这样一批张江企业的不懈努力,才让现在的中国医疗器械品牌被世界认可。


与强者同行  生生不息


没有原始创新,真正实现医产业的高质量发展便无从谈起。但少则数年,多则数十年的研发是一件非常熬人的事。所幸在张江,一批批从全国各地,乃至全球各地赶来的企业家、科学家,他们有决心、有耐力一路披荆斩棘,负重前行。


毕业于美国辛辛那提大学的杜莹,拥有生物化学博士学位。曾在全球第一大制药公司美国辉瑞公司工作,是为数不多同时具有研究能力和管理能力的医药科学家。2002年,杜莹只身来到张江。“当年我来的时候,还没有一家外国企业在张江建研发中心,现在张江已具有了国内医药行业最完善的生态链,我相信这里将成为民族医药品牌的大本营。”


再鼎医药


如今,杜莹所创立的再鼎医药已投入了20多亿元人民币进行研发,形成了先进的免疫肿瘤学研究平台,研发的新药大多是治疗肿瘤的国家一类创新药。目前,再鼎医药研发的肿瘤电场治疗产品Optune和则乐(尼拉帕利)已经在香港上市,肿瘤电场治疗被认为胶质母细胞瘤治疗中十年来的首个突破性疗法。再鼎医药计划到2020年,还有两个以上的产品上市、至少两个项目进入审批阶段,并进行多个项目的研究和开发。


心怀“创新药”梦想的吕强,曾先后在美国惠氏、诺华制药任高级研发主管,领导全球项目开发与平台运营。2008年,吕强回国的第一站就定在张江,在之后的十年间,从药明康德、扬子江再到衡誉、基石,吕强始终在张江的医药领域辗转。2017年8月,吕强创办了劲方药业,聚焦创新性抗肿瘤药物,随后公司成长迅速。


“我觉得我低估了我们公司的发展速度,我们有一个产品最近马上要报临床,我们是国内第一家,国外也是刚刚进入二期,可以说,我们与国外的差距不到三年。”他感慨说。


无数的科学家们选择在张江挑战最难的领域,也许正如爱科百发首席执行官邬征所感:“这不是弯道超车,因为很多领域在全球都是空白,在张江,中国新药研发企业已具备参与全球竞争的实力。”


立足张江,参与国际竞争,在这些世界顶级研发“强者”看来,是“天时地利人和”的选择。



与此同时,海外的众多“强者”们也将张江视为下一个爆发点:


  • 强生创新孵化器在全球范围内已孵化了超过540多家公司,推进了众多生物技术、制药、医疗器材、消费品以及健康技术等领域的项目。新落成的JLABS@Shanghai,强生选择了与张江集团下属上海张江药谷公共服务平台有限公司携手共建。而这一次的合约,长达十年。



  • 罗氏投资8.63亿元建设的全新“罗氏创新中心上海”预计今年年底在张江竣工,届时,数百名科学家将入驻开展研发工作,力求实现全球创新药中国首创首发。


  • GE医疗成立全新的细胞与基因治疗亚洲技术中心,成为GE医疗在亚洲的首个细胞及基因治疗实验室。


此外,国内的高端医疗机构也纷纷在张江“安家”,聚集了上海肿瘤研究所、上海交通大学医学院、上海中医药大学、中科院上海药物所、应用物理所、上海健康医学院等机构,医药科研、转化应用、健康护理的集群效应已逐渐显现;质子重离子治疗、细胞基因治疗、免疫疗法、干细胞治疗国际四大肿瘤诊疗技术也均在张江布局,上海质子重离子医院、肿瘤医院东院、国家儿童医学中心等一批具备肿瘤诊疗特色的优质医院也将形成高品质的诊疗窗口效应。与“强者”同行的医产业正在张江焕发出勃勃生机。


谋定一条未来的加速度曲线


从零开始的张江如今已形成生物制药的研发创新产业群,并建立起从新药探索、药物筛选、药理评估、临床研究、中试放大、注册认证到量产上市的完整产业链。在提高投入产出效率上下功夫的同时,张江也在力求提升创新“密度”,着力构建全国乃至全球生命健康产业的创新培育地。一条未来的加速度曲线已经谋定。


从物理空间看,张江生命健康产业高密度覆盖区域已接近20平方公里。今年4月,浦东宣布对张江科学城内已有的生物医药产业园区提质扩容,在盘活存量的基础上规划4个产业基地,分别为张江总部园、张江创新药产业基地、张江医疗器械产业基地、迪赛诺老港基地,这4个新增产业基地和已有存量园区一起构成了“升级版”张江生物医药产业地图。



今年,张江将启动建设张江细胞产业园。逐渐形成从存储、研发、生产、运输、治疗到装备为一体的细胞治疗全产业链,以期未来建成中国细胞产业核心区和世界一流细胞产业科技创新中心与技术策源地。


据不完全统计,目前围绕整个细胞治疗上下游产业链的企业在张江科学城超过50家。其中,细胞治疗研发企业超过20家,试剂、设备、耗材、细胞培养基等细胞装备企业超过15家,相关细胞应用评估、基因检测企业超过15家。截至2019年3月,全国向CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)申报细胞治疗药物项目的企业中,张江企业数占比超过1/5,占比超过上海企业申报数的3/4。


根据张江细胞产业园规划


●  2019至2022年,开拓进取阶段,初步形成细胞全产业链,并力争在张江科学城上市国内首个CAR-T药物。


●  2023至2026年,巩固跃升阶段,不断巩固加强原有布局,以形成完整成熟的细胞全产业链。


●  2027至2030年,形成具有全球影响力的细胞全产业链,并成为国内领先、具有国际影响力的细胞原材料、配套装备研发服务基地,在自主知识产权、核心技术、新药创新等方面位居世界前列。



经过27的发展,张江生命健康产业已实现了从全球集聚到创新引领的快速发展,建设了全球瞩目的生物技术和医药产业创新集群,成为研发资源高度集聚、创新成果快速涌现、新技术新模式率先突破的标志性地区。未来,张江爆发的“医”实力将愈加可期!