脉全医疗:新一代可吸收支架“薄而有力”

2019-07-09 17:39:51 张江高科招商 398

一代

可吸收支架


2013年,复旦大学附属中山医院完成了国内首例可降解聚乳酸支架的人体植入手术,宣告我国冠心病介入治疗技术进入“第四次革命”的大门。

今年2月,中山医院再次完成首例新一代薄壁生物可吸收支架(BIOMAGIC)植入手术。患者是一名年轻女性,因“劳力性心绞痛”入院。患者冠脉左前降支近段狭窄90%,于术中植入一枚3x24 mm的BIOMAGIC生物可吸收支架。术后血管内影像技术(OCT)显示支架贴壁良好,完全覆盖病变,病变段管腔恢复正常直径。


这次复旦大学附属中山医院采用了来自Vπ张江医谷孵创服务的上海脉全医疗器械有限公司(以下简称“脉全医疗”)的BIOMAGIC生物可吸收支架,其在血管狭窄时可起到扩张、支撑血管的作用,当药物释放完毕、血管重新塑形后,支架逐渐消失,避免了植入金属支架后潜在的局部长期炎症反应和血栓形成的风险。




心脏支架,被誉为冠心病患者的“救命神器”。它是在血管的狭窄闭塞段先由球囊扩张开,然后在病变部位植入药物支架,以达到支撑狭窄段血管、减少血管弹性回缩及再度细胞增生、保持管腔血流通畅的目的。其造型类似于一个细长的“网管”-空心、圆柱、网状金属管,直径约2-4毫米,长约10-35毫米。


越来越薄的技术趋势


目前临床使用的心脏支架绝大多数是金属支架,会永远留在患者体内,患者要终生服用至少一种抗凝药以防止血栓发生。“而生物可降解支架3年左右能在体内降解吸收,支架完全吸收后,抗凝药就不必要了,血管壁的舒张弹性功能也可以得到很好的恢复。脉全医疗专注于研发基于可吸收材料的血管支架类产品。”脉全医疗创始人缪永生对记者说。


由于可完全降解,植入生物可吸收支架后,即使少数病人日后可能需要血管再次治疗时(如需要再次植入心脏支架或心脏搭桥)留有更多的治疗选择余地,手术本身也更会容易。另外,生物可吸收支架不会影响患者进行CT、MRI等检查。



缪永生介绍,目前脉全医疗的BIOMAGIC可吸收支架采用的材料与主要研发公司可吸收支架材料相同 - 聚乳酸。其中,乐普医疗的NeoVas可吸收支架已获得国家食品药品监督管理局(CFDA)的认证,在国内开始临床推广和使用。



可吸收支架作为血管支架的发展方向,国内企业研发活跃,支架设计越来越薄。脉全医疗借鉴了前代产品的经验,研制了新一代基于聚乳酸的薄壁生物可吸收支架BIOMAGIC,在其支架设计和工艺上采用了独特的高分子定向重排加工工艺,使其力学性能提高的同时降低支架杆厚度至130微米左右,比国内外上市产品的150微米以上的支架更薄。

在最好的时代成长


“生物可吸收支架是冠心病介入治疗的第四次变革,也就是介入无植入的时代”。缪永生表示,生物可吸收支架对狭窄的血管进行短期的物理支撑,释放出的药物防止血管平滑肌细胞过度增生引起再狭窄,植入的支架3年左右完全吸收,不留任何异物在血管内,血管结构以及功能恢复至自然状态,让患者告别终身金属心,从而真正实现由“血管再通”变为“血管再造”。


在临床使用上,国际上推荐可吸收支架用于内径2.5毫米以上的血管,手术需严格遵循“PSP原则”,即充分预扩张、尽量使用血管内影像技术(OCT)确认参照血管直径、支架植入后使用非顺应性高压球囊充分塑形支架、并使用OCT确认支架植入效果,病人术后按时服用抗凝药物。国内外临床数据显示通过在这些重要环节的严格控制,可吸收支架安全性和有效性可以媲美金属支架。

脉全医疗经历8年研发,一系列严格的试验和验证,获得了良好的临床前检测和研究数据,已经在北京大学第一医院、复旦大学附属中山医院、武汉亚洲心脏病医院开展临床研究,并正与更多医院展开合作,包括北京安贞医院和上海市同济医院等。


“今年乐普医疗可吸收支架行政审批只用了一天,此前则需要一般要30到60天,可见国家对医疗器械创新的支持。这增加了脉全医疗的信心,未来,脉全医疗会在新一代可吸收支架领域不断改革创新,造福病患。”缪永生说。