百济神州首个实体瘤上市申请被纳入优先审评

2019-07-09 18:07:18 张江高科招商 799

7月8日,百济神州宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已将其具有独特Fc的在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请(sNDA)纳入优先审评。



根据公告,这是百济神州的第一个实体瘤上市申请,同时该适应症的上市申请也是在PD-1/PD-L1领域在中国申报的第一个上市申请。



尿路上皮癌


尿路上皮癌(UC)又称移行细胞癌(TCC),是目前最常见的一种膀胱癌。根据百济神州公告,2018年中国预计共有82,270新增膀胱癌案例,占全世界膀胱癌新增案例的27.3%。尽管UC最常见于膀胱中,但也可发生在泌尿系统的其他部分中。



替雷利珠单抗


替雷利珠单抗(tislelizumab,BGB-A317)是一种在研的人源化单克隆抗体,属于一类被称为免疫检查点抑制剂的肿瘤免疫药物,同时也是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的候选药物。

根据百济神州公告

该公司设计的替雷利珠单抗能与细胞表面受体PD-1结合,恢复CTL(细胞毒性T淋巴细胞)杀死癌细胞的能力,且不激活受体,从而阻止PD-L1与PD-1结合。


基于临床、非临床以及化学、生产和药学(CMC)数据,包括一项替雷利珠单抗治疗113位先前接受过治疗的、PD-L1呈阳性的局部晚期或转移性中国和韩国UC患者的关键II期临床研究的结果,百济神州在今年5月31日向NMPA递交了替雷利珠单抗用于治疗先前接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请(sNDA),成为继复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤之后,替雷利珠单抗第二个获得NMPA上市申请受理的适应症。



这项研究中,截至数据截点,104位符合疗效评估条件的患者,总缓解率为23.1%,包括7.7%达到了确认的完全缓解,15.4%达到了确认的部分缓解。不良事件发生的频率和严重程度与先前报道的替雷利珠单抗1/2期安全性和耐受性数据总体一致。


目前,替雷利珠单抗正作为单药疗法及联合疗法开发针对一系列实体瘤和血液肿瘤治疗适应症,这些临床研究正在多个国家和地区招募患者,包括美国,欧洲以及中国,全球共有超过2,950位患者已接受替雷利珠单抗的治疗。