辛格迪:为药企定制合规的质量管理系统,我很有一套

2019-09-18 18:07:48 张江高科招商 588



疫苗

造假事件


去年7月,国家药品监督管理局在飞行检查(事先不通知被检查部门实施的现场检查)中,发现长春某公司在冻干人用狂犬病疫苗生产中记录造假,严重违反《药品生产质量管理规范》。国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回该公司相关《药品GMP证书》,责令停止狂犬疫苗的生产。

注:GMP指药品生产质量管理规范


疫苗造假事件刺破了公众安全感的底线,沸腾的舆论将疫苗安全问题推至风口浪尖,给整个国产疫苗行业都带来信誉危机。


疫苗

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“其实‘记录造假’在制药行业绝非个例,除了为降低成本而偷工减料,还包括因原材料质量不稳定,只好改变工艺;或者因人员不足,把个别不重要的检验项目减免,等到需要审计时,就临时编造流程。” 



上海辛格迪健康科技有限公司(以下简称“辛格迪”)CEO谭平告诉小编:“FDA(美国食品药品监督管理局)与欧盟近年来已经对中国被检药厂提出‘应采取信息化质量管理模式的建议’。越来越多的中国企业,在近年来的FDA/EMA GMP现场检查时,遭遇国外检查官的质疑,询问为何不采用信息化的质量管理模式,虽然信息化质量管理不是欧美cGMP(动态药品生产管理规范)的强制性要求,但国外检察官越来越不信任人工纸质记录的数据可靠性,建议采用信息化的质量管理模式,确保数据可靠性和合规性。除了一般常见的GMP记录外 (如偏差记录,培训记录,检验批记录,生产批记录等),中国企业常用的台账也属于GMP记录,欧盟检查官已经多次表明态度,不信任中国企业仅使用excel或word等办公软件来管理台账,因为excel或word没有审计追踪,极易在事后进行修改、删除,无法保证台账的数据可靠性,不符合数据可靠性的法规要求。”



谭平生动地举了个例子:“近期一家中国宁波药企的GMP检查很有意思。他们的日常工作几乎没有任何GMP文件,所有文件都是为GMP检查新建的。例如清洁验证报告、批记录和APR(产品年度回顾)等也都是伪造的。此外,这家药企还无法提供设备确认、原辅料确认、API(空气污染指数)检验、工艺验证和稳定性计划等相关文件。毫无悬念,该企业的数据真实性受到了质疑,FDA直接将其认定为造假。最后FDA发出警告信,使得这家公司被迫召回在美国市场的全部产品,并被实施了进口禁令。”


“现在,国家极度重视某些制药企业记录造假的问题,所以在刚刚过去的8月,新修订的国家药品管理法就是要严格加强审计,将来国内会和国外一样依靠飞行检查,监管药企的生产合规性。”谭平补充说。


飞行检查是跟踪检查的一种形式,

指事先不通知被检查部门实施的现场检查。

显然,和此前某些部门检查工作之前发通知,让被检查单位做好“接待准备”的模式相比,“飞行检查”可以说是巨大的进步,通过这种方式,药监部门已经查处了一批“记录造假”药企,预计2019年飞行检查会持续升温。


作为目前中国为数不多的质量管理解决方案提供商之一,辛格迪为受监管的生命科学企业提供高质量的管理系统,帮助企业采取更好的交付方式,跟踪和监督与质量相关的活动。辛格迪的质量管理系统软件(EQMS)名为鲲泰®,可以轻松帮助企业建立质量管理体系,促进生命科学企业提高质量管理水平,遵守法规并降低运营风险。


为中国生命科学企业量身打造质量管理系统


“辛格迪是去年9月在Vπ张江孵化器注册成立的。公司的英文名来自医学之父‘Hippocrates’。因为我们的一名股东是医学硕士和药学博士,他上大学的第一堂课就是要按Hippocrates的誓言宣誓,为人类健康服务。他认为所有在生命科学领域的从业人员都应该有这种坚实的信念,所以也把公司命名为‘Hippocrates Health’。”谭平介绍说。


创办辛格迪之前,谭平曾在北美从事QMS(质量管理体系)实施,工作中他意识到国内在此领域存在着巨大空白,由此便萌生回国创业的想法。


“我在国外接触到美国的质量管理系统时发现,原来QMS的工作流管理如此精细,使用一个软件就能实现全质量流程管理。当FDA或欧盟的一些审查员来到药厂,马上就可以从QMS系统中导出生产管理过程的数据,过去发生的所有生产活动和质量管理的记录都瞬间显现出来。” 


国内药厂的朋友也曾告诉谭平,目前国内在QMS领域的产品十分欠缺,国内大概有一万多家做药物研发和生产的企业,其中使用专业QMS软件的不到10%。即使是已使用QMS软件的企业,他们大多用的也是国外产品,国内尚未有专业的QMS产品供他们选择。



现在国内大多数医药生产企业通常拥有自己ERP(企业资源计划系统)或OA系统(办公系统)来管理自己的物料、财务以及用于内部行政办公,但没有办法对“质量追溯体系”各环节进行针对性地有效管理和监督,尤其是生产、检验、放行等环节。毕竟OA和ERP是通用软件,不是为药业质量体系专门定制的。而且GMP要求遵循的CSV(计算机系统验证)环节门槛相当高,优秀的CSV团队通常需要熟悉管理咨询、软件工程、GMP法规的专家同时参与。国外QMS公司普遍采用专业实施方法论来进行实施的管理咨询理念也是众多国内软件企业所不具备的。


谭平通过全方位市场战略分析后,感受到QMS在国内的巨大价值。而谭平自己也先后在世界五大咨询公司的ACCENTURE(埃森哲)和CAPGEMINI(凯捷咨询)任职,拥有在管理咨询领域超过十五年的从业经验。那个时候,谭平心中就有个声音对自己说:应该回国开发中国自己的QMS系统,帮助中国生命科学企业建立符合国际标准的合规和质量管理体系,促进中国生命科学行业健康发展。


鲲泰®EQMS是辛格迪为生命科学企业量身定制的企业质量管理解决方案,借助电子签名,审计跟踪,验证包和电子报告,可帮助生命科学企业管理产品质量,提高药物、医疗器械或食品的安全性,并可为随时到来的审计做好充分准备。由于该软件各模块共享一个通用平台,因此来自不同流程的通知,工作流和数据紧密相连,一个模块中的活动和结果会自动通知并在另一个模块中启动操作。另外在和国外产品的竞争中,鲲泰®特别开发了适合中国人操作习惯的微信应用端、在线培训系统、手机短信任务提醒等功能。



鲲泰®EQMS质量管理系统的主要模块包括:



1)文档管理:控制和管理审批策略,标准操作过程(SOP),工作指令和其他重要文档;


2)培训管理:在线培训系统;


3)电子签名:无纸化电子签名,建立主体契约关系;


4)项目管理:支持SOP,整合计划与任务,快速计划安排、任务分配;


5)偏差管理:捕获,解决和跟踪缺陷和偏差;


6)审计管理:计划,管理及进行内外部审计;


7)CAPA管理:纠正和预防措施的管理;


8)变更管理:确保一致且合规的变更;


9)投诉管理:捕获客户投诉和不良事件;


10)供应商管理:确保整个供应链的质量;


11)商业智能分析:直观的分析工具确保实时掌握质量数据。


国内外法规正推动辛格迪EQMS产品发展


现在辛格迪首先突破的是药品研发和生产领域,目前已有的合作客户都集中于此,但辛格迪的主要目标客户有三类,除了制药,还包括医疗器械生产企业以及规模化的食品企业。



 “药品的合规要求是最高的,我们在这块做实以后,再扩展到另外两个领域也会更顺畅些。作为一个初创企业,目前辛格迪最重要的任务就是吸引客户,在今年剩下的三个月中,我们的目标是争取扩展到50家客户,让更多人认识辛格迪,让更多生命科学从业企业建立符合国内外标准的合规文档管理和工作流程自动化体系,增强工作效率,节省人力,并最终提高研发和生产质量。”谭平说。


最后谭平提到:“美国去年已经颁发法令,要求所有按GMP生产的企业必须采取电子申报。而中国已经于2015年实现了对GCP(药物临床试验质量管理规范)企业的监管升级,要求所有GCP企业必须确保临床试验数据的真实、可靠,相关证据必须保存完整,实现电子化和可追踪。近期国家出台升级版‘药品管理法’,都在预示中国的GMP企业正面临一场大考。通过实施EQMS系统建立高标准的合规和质量管理体系迫在眉睫,辛格迪已最好了准备。”