可被吸收的心脏支架,从此和金属说Bye

2019-04-24 18:15:24 张江高科技园 439

对于冠心病患者来说,心脏支架手术已成为常规的治疗手段,但术后患者需要终身服用抗凝药,以防止血管中的金属支架引发血栓,即便身体康复,很多患者心里还留着巨大阴影。因此,一种可在体内自行溶解、被机体吸收的生物可吸收支架应运而生。

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这种支架,在血管狭窄时起到扩张和支撑血管的作用。当释放完药物、血管重新塑形后,支架会逐渐消失,避免了潜在的局部长期炎症反应和血栓形成的风险,被誉为“冠脉介入治疗的第四次革命”。


前不久,复旦大学附属中山医院就完成了这样一例神奇的手术——新一代薄壁生物可吸收支架被植入患者体内。术后血管影像技术(OTC)复查显示:支架贴壁良好、完全覆盖病变,病变段管腔恢复正常直径。


手术中被植入的支架,就来自张江医谷孵化企业——上海脉全医疗器械有限公司(以下简称“脉全”)最新的研究成果:BIOMAGIC生物可吸收支架。历时8年研发,采用独特的高分子定向重排加工工艺,该支架不但大大提升了力学性能,支架厚度更降至130μm左右。


“以前的可吸收支架,包括全球第一个上市支架——雅培的Absorb GT1都普遍存在偏厚的问题,而未来行业的发展趋势就是消减支架杆的厚度。”脉全董事长兼总经理缪永生介绍说。

数据证明

心血管疾病已成为全球的“头号杀手”。英国广播公司网站(BBC)近日报道,2017年全球共有5600万人死亡,其中70%死于非传染性慢性病的人中,每3个人中就有1个死因与心血管有关。


在中国,心血管疾病现有患病人数已高达2.9亿,且呈现年轻化态势,上文中提到的手术病人,年龄还不到35岁。缪永生回忆:“我在网上浏览一些论坛时发现,交流支架介入治疗的人普遍年轻,很多装了支架的不到40岁。”这其中就存在巨大的市场缺口。中国冠脉支架成形术(PCI)在2017年就有77万例,以每例使用1.5个支架,每年13-15%的增速预测,到2022年中国支架需求将超过200万支。


生物可吸收支架诞生

回顾冠脉介入治疗史,已走过单纯球囊扩张(PTCA)(1977年),裸金属支架(BMS)(1987年),金属药物洗脱支架(DES)(2003年)到最新的生物可吸收药物洗脱支架(BVS)(2011年)四个阶段。


DES植入目前还属于冠脉介入治疗的主流方式。“但DES发展至今能够改进的地方已然不多。支架杆从过去的140μm以上发展到如今的70μm左右。在涂层材料和技术上的改进,包括使用不同高分子涂层、可吸收涂层、无涂层材料也都趋于成熟。新DES能够带来的临床益处增加值(边际效应)已微乎其微。”缪永生分析。DES已触“天花板”,生物可吸收支架(BVS)的横空出世,给冠脉介入治疗带来了新希望。


生物可吸收支架(BVS)

BVS的特点在于支架本身及药物载体涂层均由生物可吸收材料制成。植入人体完成血运重建,血管功能恢复后支架会逐步降解,3年即可被人体完全吸收,恢复血管弹性舒缩功能,真正实现了从“血管开通”到“血管再造”,同时也显著降低植入永久金属DES所带来的长期药物成本和风险。


当前,BVS的主要材料是聚乳酸,已应用于手术缝线、骨科和齿科领域几十年。可通过水解反应逐步降解,最终进入细胞代谢成二氧化碳和水,属相当安全的生物材料。脉全所研发的BIOMAGIC可吸收支架就是新一代基于聚乳酸的薄壁生物支架。在支架设计和工艺上,采用独特的高分子定向重排加工工艺使其力学性能提高的同时降低支架杆厚度至130μm左右,比雅培的Absorb BVS的150μm的支架更薄。


心血管疾病的治疗方式(资料来源:中国知网 思宇智库整理)

作为心血管介入产品研发的后来者,脉全借鉴了国内外前代产品的研发经验,成为行业内的后起之秀。2013年至今,脉全已完成了产品开发、验证以及各项生物、物理、化学试验及动物实验。2017年,脉全BIOMAGIC可吸收支架进入CFDA“创新医疗器械绿色通道“;2018年,获得CFDA的批准开展人体临床研究。目前,脉全BIOMAGIC可吸收支架正在北大第一医院、复旦大学附属中山医院、武汉亚洲心脏病医院开展人体临床研究。预计今年完成30例病人小规模研究,并着手开展第二阶段更大规模的临床研究。


值得一提的是,脉全的临床前动物实验就是在张江汇智赢华完成的。汇智赢华创始人胡铁锋总结:“医疗器械行业有三大特点:创新、好用和医生主导。医疗器械的直接使用者是医生,‘好不好用’,医生最清楚。不好用的器械就像老一代的手机,很快会被市场淘汰。”事实证明脉全BIOMAGIC的被接受程度非常之高。


自2014年2月《创新医疗器械特别审批程序》发布以来,截至2018年12月31日,国内已有197个产品进入创新医疗器械特别审查通道,54个创新产品获批上市。创新产品的技术审评和行政审批时间较其他三类首次注册产品平均缩短83天,加快了创新产品的上市步伐。国产首个生物可吸收支架乐普NeoVas,行政审批仅用了1个工作日,于今年2月25日正式获批,充分体现出国家对创新医疗器械的支持力度。


政府的十三五规划明确支持几大类技术的发展,在高端医疗器械和新材料中,可吸收支架被单列出来,说明政府非常鼓励这一领域的技术创新。缪永生相信,随着首个国产可吸收支架正式获批,行业的创新活力已被彻底激活,BIOMAGIC在这样有活力的市场上竞争,也必将大有可为。